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中国化妆品功效评价之路,正式起步
时间: 2018-12-04

与发展同步



 

如果要问,2018(第三届)化妆品科技节第二天的会议中被提及最多的“词”,那毫无疑问一定是“功效评价”。

 

一位前来参会学习的年轻工程师感叹,化妆品功效评价突然就抓住2018年的尾巴火了起来,近20位演讲嘉宾,演讲的议题尽管五花八门,但一说到实际的原料、成分或产品,就不约而同必然谈及功效评价。那么,业内为什么突然如此关注化妆品的安全与功效评价?


功效宣称监管力度发生变化


众所周知,化妆品功效评价其本质是为化妆品的功效宣称提供相应的证据和依据。也就是说,化妆品行业对功效评价的态度与功效宣称在监管层面的变化有着直接联系。

就如北京工商大学理学院化妆品系中国化妆品研究中心副教授王敏在演讲中所言,化妆品的功效是从研发到上市销售间各个环节中都非常重要的部分,上市产品的功效宣称都必须有充分的科学依据来支持,真实可信的功效评价数据将直接影响到产品的研发与销售。

北京工商大学理学院化妆品系副教授王敏

 

名臣健康用品股份有限公司技术开发部经理张太军则直言,整个行业以前在功效宣称方面的监管比较宽松,除了防晒品之外,产品的功效评价并未设置具体评价标准,企业属于想怎么宣传就怎么宣传,缺乏规范管理,因此才会有虚假宣传、夸大宣传等诸多乱象出现,影响到整个行业竞争的公平公正。

 

转机出现在今年1月24日。当时,中国食品药品检定研究院组织制定了《化妆品功效宣称评价指导原则》征求意见稿,并面向全社会展开意见征集。该意见稿指出,化妆品企业需对产品功效宣称类别进行评价,要求功效宣称与其证据水平(评价)相一致。一时间,“化妆品炒概念的时代就要结束了”之类的声音不绝于耳,企业如坐针毡。

 

广州柏亚化妆品有限公司总经理助理施昌松表示,年初出台的意见稿确实相对比较严格,明确规定了需要由国家部门认可的、有相应资格和经验的第三方来进行功效评价才有效。但随着今年8月《化妆品监督管理条例》(草案)第二次书面征求意见稿的公布,产生了新的变化,对功效评价的限制放宽了,只需提供充分的科学依据,且允许相关文献资料、研究数据等作为佐证,因此也给企业在功效评价上提供了更多的发挥空间和机会。

 

今年11月13日,由珀莱雅化妆品股份有限公司提案,养生堂、欧诗漫、上海珈叶等众多企事业单位共同起草的《化妆品美白祛斑功效测试方法》《化妆品控油功效测试方法》《化妆品影响经表皮水分流失测试方法》《化妆品影响皮肤表面酸碱度测试方法》4项团体标准正式获批发布,且将于2019年1月1日实施。这无疑就是相关部门与企业联手在化妆品功效评价标准建设层面做出的尝试与探索。

 

可以明显感受到的是,经过多年的发展演变,中国化妆品安全性评价体系正在逐渐完善,国家的监管理念也逐渐由此前注重产品卫生质量转移到关注产品质量安全,而检验手段也在经历着由传统的产品毒理学试验向加强原料管理、进行更为科学的风险评估和引入替代检测方法的转变。


生物学知识的应用日益重要

 

“生物学知识在化妆品功效安全评价里面越来越重要。”王敏表示,近年来动物实验在化妆品行业被逐渐替代的形势下,细胞生物学这门传统学科以其成本低、时间周期短、较易控制生长条件并可进行高通量测试等优点,也越来越多的在化妆品研发中发挥不可忽视的作用。

 

据王敏介绍,随着科技的不断进步,细胞和分子生物学方法被引入到现代毒理学研究中,新的检测方法亦随之出现。如体外培养的永生化细胞、组织器官,计算机拟构预测毒性等新的体外替代检测方法被用来替代传统的整体动物实验检测方法。这类方法依据化妆品的功效特点,主要利用人或小鼠各类皮肤细胞及部分其他类细胞,通过细胞毒性、相关因子表达等指标来反映化妆品原料及产品的安全与功效,“细胞生物学方法和其他方法来比,它可以在经济成本比较低的情况下对原料进行大规模的筛选。”

 

与此同时,清华大学附属北京垂杨柳医院皮肤美容特聘专家刘红梅也在此次大会上表示,“生物技术和基于生物技术的模型是医学护肤品研发的重要课题,也是医学护肤品寻找新的活性物质或分析作用机理的常用手段。”

 

此外,上海交通大学医学院研究员程树军在《基于皮肤芯片研究植物提取物的皮肤致敏与刺痛机制》课题中,也表示目前对皮肤芯片这一体外检测方法在化妆品安全与功效评价中的应用上进行深入研究。

清华大学附属北京垂杨柳医院皮肤美容特聘专家刘红梅

 

2013年,欧盟化妆品动物实验禁令全面实施。此后,使用非动物检测方法进行化妆品安全性评价的呼声越来越高,并在全球蔓延。近年来,随着动物实验“3R”原则(“3R”即替代Replacement,以无意识的动物替代有意识的脊椎动物并尽量使用科学统计方法;减少Reduction,减少并控制动物使用数量至足够的试验量与实验精度;优化Refinement,优化实验过程使被试动物受到最少的伤害)的推广和科学技术的发展,化妆品安全性评价逐步由传统的毒理检测手段向体外测试、计算预测毒性等方式转变。

 

事实上,我国对于体外检测方法的法规也在逐步完善的过程中。2016年11月,国家化妆品监管部门将“化妆品用化学原料体外3T3中性红摄取光毒性试验方法”作为第18项毒理学试验方法纳入《化妆品安全技术规范》(2015年版)中,标志着动物替代试验方法正式进入我国化妆品技术法规体系。随后,“大鼠经皮电阻试验方法”也于2017年纳入到《化妆品安全技术规范》(2015年版)中,作为化妆品原料皮肤腐蚀性的体外检测方法。

 

“除了传统的单细胞培养以外,现在用的比较多的还有细胞共培养,有实验室把不同的角质形成细胞、黑素瘤细胞、成纤维细胞进行一个混合培养”,王敏表示,可以选择不同的培养方式,根据我们想研究的特殊功效原料的特性来选择不同的细胞,包括保湿、美白细胞模型以及抗衰老、抗污染、抗光老化细胞模型等,把细胞种在上层或下层,研究细胞之间相互的作用,这也是一个新的方法。同时,她还表示,“体外培养细胞模型,3D皮肤模型,皮肤芯片等都可能会是未来的化妆品安全与功效评价研究的发展方向。” 

 

可以预见的是,尽管目前中国化妆品行业在安全与功效评价方面起步相对较晚,中小企业的技术支撑能力相对薄弱,但随着国家在监管和法规层面的开放,企业对化妆品安全与功效评价研究的重视与投入不断加大,化妆品安全与功效评价技术和体系的不断创新与完善,化妆品质量安全问题将不再是阻碍本土企业发展的难题。

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